Мокрое гранулирование ПРОТИВ Сухого Гранулирования
Грануляция - это широко используемый термин в фармацевтической промышленности, который относится к образованию зерен или гранул размером от 0,2 до 0,4 мм.
Процесс гранулирования играет жизненно важную роль в производстве твердой лекарственной формы, как капсул, так и таблеток. Это процедура, при которой частицы увеличиваются и образуются гранулы. Гранулирование превращает порошок в гранулы, не содержащие пыли.
Прессование таблеток достигается путем гранулирования. Это также улучшает упаковку сухих гранул и создает покрытие для лекарств для их замедленного высвобождения. Существует два основных типа гранулирования: влажное и сухое гранулирование.
Чтобы узнать больше об основных различиях между влажным и сухим гранулированием. Продолжайте читать этот информативный обзор.
I.Что такое Влажное Гранулирование По Сравнению С Сухим Гранулированием?
Wet Granulation
Влажное гранулирование, как следует из названия, требует жидкости во время обработки, связующего или растворителя для облегчения процесса агломерации, который обычно работает за счет адгезии частиц порошка благодаря влажному растворителю. Влажная сушка является наиболее распространенным методом, используемым для гранулирования или агломерации, несмотря на его длительный и трудоемкий процесс, но дает лучшие результаты.
Сухое гранулирование
При сухом гранулировании используются дробилки и валковые уплотнители для уплотнения порошка и превращения его в гранулы, также известные как агломерация порошкообразного лекарственного средства. Сухое гранулирование производится без привлечения какой-либо жидкости для образования гранул. Этот метод в основном используется для гранулирования влагочувствительных и термочувствительных материалов.
Тип грануляции, необходимый для определенного продукта, будь то таблетка или капсула, требует детального знания и ноу-хау лекарственного средства, типов необходимых вспомогательных веществ и свойств высвобождения лекарственного средства.
II.Разница между Влажным Гранулированием и Сухим гранулированием
классификация
Мокрое гранулирование
Мокрое гранулирование, которое является наиболее часто используемым процессом гранулирования, достигается различными способами. К ним относятся
- Гранулирование с высоким сдвигом
- Гранулирование с низким сдвигом
- Более продвинутые методы включают
- Обратное мокрое гранулирование
- Гранулирование паром
- Влажное активированное сухое гранулирование
- Гранулирование с термической адгезией
- Гранулирование расплава
- Гранулирование сублимацией
Сухое гранулирование
Двумя основными методами или типами сухого гранулирования являются
- Уплотнение роликами
- Нанесение ударов
Очень новым или инновационным методом, внедренным для сухого гранулирования, является Пневматическое сухое гранулирование (PDG).
компоненты
Мокрое гранулирование
В то время как для мокрого гранулирования требуется очищенный порошок, водная среда в качестве гранулирующей жидкости и сито.
Гранулирующая жидкость
Летучая и нетоксичная жидкость, которая действует как накопитель частиц порошка. Летучая природа порошка должна облегчить сушку конечной дозы.
Сито
Для получения гранул влажную массу (порошкообразную и гранулирующую) пропускают через сито.
Основными компонентами, участвующими в сухом гранулировании, являются мелкодисперсные смеси, ролики или уплотнители для прессования таблеток.
Сухое гранулирование
Для сухого гранулирования тонкодисперсных порошков существует два основных компонента
Таблеточный пресс
Для изготовления больших таблеток используются мощные таблеточные прессы. Поскольку при изготовлении таблеток через таблеточный пресс не используется растворитель, это может повлиять на однородность таблеток.
Уплотнители рулонов
Два ролика сжимают или уплотняют порошок для получения непрерывных листов. Эти листы более однородны, чем таблетки, поскольку имеют два ролика, через которые последовательно обрабатывается порошок.
плюсы
Мокрое гранулирование
Мокрое гранулирование включает в себя гранулирующую жидкость, также известную как растворитель, которая смешивается с мелким порошком. Этот летучий растворитель затем выпаривается методом сушки.
Основные преимущества мокрого гранулирования заключаются в следующем:
Улучшенные свойства текучести: Получается больше сферических гранул, обладающих лучшими свойствами текучести, что наилучшим образом подходит для различных скоростей растворения.
Легкое прессование: Повышение текучести, способности к сжатию и когезивности порошка при влажном гранулировании делает прессование порошка в таблетки очень плавным процессом.
Подходит для высокодозных фармацевтических препаратов: влажное гранулирование обеспечивает решение для высокодозных фармацевтических препаратов, нечувствительных к нагреву и влаге.
Пониженный уровень запыленности: При мокром гранулировании пыль образуется минимально или вообще не образуется по сравнению с сухим способом.
Гранулы однородной плотности: при влажном гранулировании образуются гранулы одинаковой плотности, что обеспечивает более равномерный способ гранулирования.
Более легкое покрытие таблеток: лучше всего подходит влажное гранулирование. подходит для таблеток, покрытых оболочкой.
Сухое гранулирование
Меньше оборудования: Поскольку в процессе не используется жидкий растворитель и последующая сушка, требуется меньше оборудования и места для оборудования.
Дозировка, чувствительная к влаге: Исключает использование каких-либо растворителей или жидкостей, лучше всего подходит для чувствительных к влаге лекарств или дозировок, которые меняют свои свойства после контакта с водной средой.
Лучше всего подходит для термостойких составов: Поскольку жидкость не используется, исключая необходимость чрезмерной сушки, сухое гранулирование лучше всего подходит для термостойких составов и материалов.
Сохранение морфологии лекарственного средства: При сухом гранулировании морфология лекарственного средства не изменяется.
Более быстрое разрушение: Этот процесс известен для получения таблеток, которые легко разрушаются из-за сухого связующего, которое обладает меньшими связующими или адгезионными свойствами.
Масштабируемость: Сухое гранулирование обладает высокой масштабируемостью и может быть использовано непосредственно на производственном уровне.
Минусы
Wet Granulation
- Мокрое гранулирование - длительный и дорогостоящий процесс.
- Этот процесс требует много времени, энергии и труда для сушки влажных гранул.
- Требуется тщательный процесс проверки конечной точки грануляции и времени смешивания гранул.
- Этот процесс в значительной степени зависит от степени стерильности и чистоты смесителей. Для блендеров, печей требуется тщательная очистка.
- Отсутствие равномерной температуры через сушильные лотки.
- Высокая вероятность порчи продукта из-за влажности и теплового воздействия.
- Влажное гранулирование осложняется использованием веществ с низкой плотностью и гидрофобностью.
- Трудно извлекаемый материал из лотков.
Сухое гранулирование
- Высокая склонность к размягчению или разрушению таблеток при сухом гранулировании по сравнению с таблетками, изготовленными из влажных гранулированных порошков.
- Высокая тенденция к неравномерному распределению цвета.
ОБРАЗОВАНИЕ ГРАНУЛ
Мокрое гранулирование
- Гранулы, образованные мокрым гранулированием, имеют грубую текстуру.
- Они не скользят плавно.
- Они менее плотные.
- Они не легче натыкаются на штампы.
- Они более склонны к разрушению при сжатии из-за пористости.
Сухое гранулирование
- Гранулы, образованные путем сухого гранулирования, имеют гладкую текстуру.
- Они эффективно скользят.
- Их плотность компактна.
- Они могут мгновенно перетекать в штампы.
- Они дают прочную компактную форму с незначительной меньшей рассыпчатостью.
КЛЮЧЕВЫЕ ШАГИ
Мокрое гранулирование
Основные этапы мокрого гранулирования описаны ниже, чтобы вы имели представление о процессе
Смачивание и образование зародышей
Самым первым этапом грануляции, который имеет первостепенное значение, является увлажнение и образование зародышей. Это относится к первичному смачиванию порошка гранулирующей жидкостью для образования зародышей. Скорость распыления и распределение жидкости сильно влияют на этот процесс.
Слияние
Также называемый ростом шариков, включает в себя образование гранул. Менее увлажненные частицы и более крупные ядра сближаются, образуя гранулы. Этот процесс представляет собой превращение двух гранул меньшего размера в гранулу большего размера.
Объединение
На этом этапе гранулы с предыдущего этапа уплотняются силами, создаваемыми перемешивающим слоем, для придания гранулам компактной формы. Чем выше перемешивание, тем выше происходит уплотнение гранул. На этом этапе контролируются физические свойства гранул, такие как прочность на растяжение, компактность/твердость и растворение.
Поломка
Разрушение или истирание - это заключительный этап мокрого гранулирования, на котором гранулы начинают распадаться на фрагменты, что в конечном итоге приводит к связыванию этих фрагментов с другими гранулами, образуя слой поверх прочной гранулы.
Сухое гранулирование
Важные этапы сухого гранулирования описаны здесь для вашего удобства:
Взвешивание Компонентов Рецептуры
Первым шагом является извлечение соответствующих количеств желаемых компонентов, включая API и наполнитель. Эти компоненты должны быть в виде мелкого порошка для дальнейшей обработки.
Смешивание
Следующий шаг - смешать компоненты в миксере, чтобы получилась однородная смесь. После смешивания добавляется некоторое количество смазки для увеличения потока порошка при одновременном слипании и предотвращения налипания порошка на оборудование.
Прессование порошковой смеси
Этот процесс включает прессование смешанного порошка в таблетки. Эта стадия также называется продавливанием или предварительным сжатием, поскольку приложенное здесь давление намного меньше, чем на заключительной стадии сжатия. Таблетки, обычно толщиной 10-15 мм, называются слизнями. Здесь уплотнение может быть достигнуто с помощью двух методов, а именно: отбивания или уплотнения роликами.
Измельчение и просеивание
После изготовления шламов эти шламы дробятся специально разработанной молотковой дробилкой или специальным измельчающим устройством на более мелкие кусочки. После дробления их пропускают через сито, чтобы получить гранулы однородного размера, оставляя осадок.
Добавление смазки и разрыхлителя
После выбора гранул нужного размера добавляется другая часть смазки вместе с наполнителями, такими как разрыхлитель, и в конечном итоге перемешивается.
Окончательное прессование с получением таблеток
Последний шаг - изготовление таблеток методом прессования. Это достигается с помощью таблеточного пресса, как одинарного, так и ротационного, с использованием подходящих штампов и пуансонов. При желании покрытие можно нанести на лекарственную форму позже.
ПОСЛЕДНИЕ ДОСТИЖЕНИЯ
Процедуры гранулирования были изменены и усовершенствованы с появлением новых технологий.
Мокрое гранулирование
Последние достижения в технологическом секторе повлияли на технологию мокрого гранулирования. Для создания фармацевтических составов было сделано много инноваций. Различные передовые технологии мокрого гранулирования заключаются в следующем:
Гранулирование паром
В этом усовершенствованном методе мокрого гранулирования жидкость для гранулирования заменяется потоком воды, который используется в качестве связующего. Пар действует эффективно и легко диффундирует в порошок, поскольку он представляет собой прозрачный газ, обеспечивающий высокую скорость диффузии по сравнению с жидкостью.
Поверх порошка образуется горячая тонкая пленка, которая легко и быстро испаряется без особых затрат энергии. Этот метод обеспечивает равномерное распределение, гранулы с большой площадью поверхности и меньшее время обработки.
Сухое гранулирование с активацией влаги (MADG)
Это усовершенствование классического метода мокрого гранулирования, при котором для агломерации используется гораздо меньше воды. Двумя основными этапами являются агломерация порошка и поглощение влаги. Агломерация происходит, когда гранулирующая жидкость активирует связующее, после агломерации добавляется материал, который может поглощать влагу, для удаления избыточной влаги. Обычно используется диоксид кремния или микросателлитная целлюлоза. На этом этапе получается относительно сухая гранулированная смесь по сравнению с обычной процедурой мокрого гранулирования.
Основным преимуществом MADG является более быстрое высвобождение, отсутствие образования комков, лучшая текучесть и сжатие.
Гранулирование с термической адгезией (TAG)
Этот метод запатентован фармацевтической компанией Wei-Ming (Тайвань). В этом методе в качестве гранулирующей жидкости используются вода и растворитель. Кроме того, для облегчения процесса используется тепло. в закрытой системе дозировка и наполнитель смешиваются и нагреваются до 30-130 ° C для агломерации порошка, что устраняет необходимость в сушке, поскольку добавляется очень мало жидкости, которая расходуется во время агломерации. После агломерации гранулы желаемого размера получают путем охлаждения и окончательного пропускания через сито.
С помощью этого простого и удобного метода получают гранулы с высокой прочностью на растяжение и хорошими текучими свойствами.
Гранулирование расплава
Этот метод использует плавящиеся связующие для агломерации. Эти связующие имеют относительно низкие температуры плавления, т.е. 50-90oC. следующим этапом является охлаждение агломерированного порошка с последующим отверждением расплавленного связующего. Могут быть использованы связующие вещества с низкой температурой плавления, которые плавятся во время процесса, имеющие лекарственное средство или дозировку, позволяющую получать различные гранулы с различными свойствами.
Гранулирование в расплаве предлагает наилучшую альтернативу методу мокрого гранулирования для материалов, чувствительных к воде. Это также улучшает плохие физические свойства терапевтического средства.
Гранулирование сублимацией
Как следует из названия, этот метод основан на распылении частиц порошка в виде суспензии в жидкий азот для замораживания капель и последующей сушки этих капель. Капли превращаются в гранулы в процессе сублимации, устраняя любые эффекты сегрегации. Преимущество, которое делает этот метод экстраординарным, заключается в том, что сохраняется однородность и структура частиц или гранул.
Гранулирование пены
Этот метод аналогичен распылительному гранулированию, за исключением того, что связующее добавляется в виде пены вместо заливки или распыления жидкости на порошок. Компания Dow chemical владеет этой технологией и впервые внедрила ее в 2003 году. Это уменьшает изменчивое и неравномерное распределение связующего, которое влияет на компактность таблеток и распад или высвобождение лекарственного средства.
Сухое гранулирование
Для сухого гранулирования был описан очень надежный метод, такой как пневматическое сухое гранулирование.
Пневматическое Сухое гранулирование
При этом типе сухого гранулирования валковое уплотнение сочетается с эксклюзивной системой классификации воздуха, которая позволяет получать гранулы с высокой текучестью и способностью к сжатию.
На самом первом этапе с помощью роликового уплотнителя прикладывается умеренное усилие уплотнения для получения смеси гранул и достаточно мелких частиц. Следующим шагом является извлечение более мелких или нежелательных гранул из гранул нужного размера внутри пневматической системы, которая представляет собой поток газа. Затем гранулы нужного размера поступают в камеру фракционирования для формирования таблеток.
Более мелкие извлеченные гранулы затем обрабатываются в циклоноподобном устройстве или возвращаются в уплотнитель, где производится повторная обработка более мелких гранул для достижения желаемого размера. Затем эти гранулы нужного размера могут попасть в камеру для прессования с образованием таблеток.
Преимущества
PDG обладает многими преимуществами по сравнению с простым роликовым уплотнением, используемым для сухого гранулирования
- Низкая стоимость
- Меньше потерь материала
- Закрытый блок обеспечивает меньшее воздействие пыли
- Высокая текучесть даже при низком уплотнении роликами
iii.Какие Методы Широко Используются - Влажное Гранулирование Или Сухое Гранулирование?
Влажное и сухое гранулирование имеет свои специфические плюсы и минусы. Мокрое гранулирование считается лучшим и широко используется, несмотря на его сложную процедуру и необходимость большего количества оборудования, поскольку оно не влияет и не разрушает активные компоненты препарата, в то время как существует опасность такого разрушения при сухом гранулировании таблеток.
Такие качества, как равномерное перемешивание, эффективное связывание при использовании меньшего количества связующего, масштабируемость и меньшие потери препарата при прессовании, делают его более привлекательным.
В некоторых местах сухое гранулирование, с другой стороны, имеет преимущество перед влажным гранулированием для лекарств или соединений, которые чувствительны к нагреву и влаге. Поскольку при сухом гранулировании не используются растворители или жидкие связующие вещества, это предохраняет препарат от воздействия влаги и, следовательно, от интенсивной сушки при нагревании.
iv.Какой из них более Экономичен с точки зрения затрат - Влажное Гранулирование ИЛИ Сухое Гранулирование?
Поскольку мы обсудили, как работают процессы мокрого и сухого гранулирования, а также конкретные используемые технологии, очевидно, что в технологиях мокрого гранулирования достигнут больший прогресс.
Мокрое гранулирование, помимо того, что оно более сложное, по-прежнему в основном желательно из-за его преимуществ, в то время как сухое гранулирование потеряло свою популярность по сравнению с мокрым гранулированием.
При всех преимуществах и многоступенчатых сложных процессах, присущих технологии мокрого гранулирования, это сопряжено с определенными издержками. Влажное гранулирование является гораздо более дорогостоящим по сравнению с сухим гранулированием из-за необходимости использования тяжелой техники и большего количества оборудования. Мокрое гранулирование также требует большего количества циклов очистки оборудования и делает его более дорогостоящим.
Выводы
Сухое гранулирование и влажное гранулирование являются двумя важными методами гранулирования. Хотя сухое прессование устаревает, оно все еще используется крупными фармацевтическими компаниями. в то время как мокрое гранулирование и его передовые технологии предлагают более перспективные решения. Мы надеемся, что этот блог ответил на ваши основные вопросы, касающиеся типов гранулирования и их конкретного использования.
Не забудьте поделиться этим постом!
Сопутствующие товары
Контакты
Сообщите нам ваше сырье и бюджет проекта, чтобы получить предложения в течение 24 часов.
Свяжитесь с нами по WhatsApp: +86 189 7157 0951
Хотите, чтобы руководство по покупке фармацевтического оборудования по лучшей цене и новейшим технологиям, советы и тенденции были отправлены прямо в вашу коробку?Подпишитесь на ежемесячную рассылку новостей Aipak, мы бесплатно проконсультируем вас и предложим наиболее подходящие решения!
Руководство для покупателя
- Руководство покупателя по наполнению капсул
- Блистерная упаковка Руководство для покупателя
- Руководство покупателя по заполнению тюбиков
- Руководство для картонажного покупателя
- Руководство покупателя по приготовлению мармелада
- Руководство покупателя по наполнению суппозиториев
- Руководство покупателя по покрытию таблеток
- Руководство покупателя таблеточного пресса
- Капсулирование в мягких капсулах Руководство покупателя
Наиболее популярные
- 7 Важность Фармацевтической Упаковки В Различных Областях Применения, Которые Вы Должны Знать
- 8 Преимуществ Блистерной упаковки, которые Вы должны знать
- 6 Критических применений автоматической машины для наполнения капсул
- 6 Станций, которые Вы должны знать, чтобы улучшить качество наполнения Автоматической машины для наполнения капсул
Сообщите нам свой материал или бюджет, мы ответим вам как можно скорее в течение 24 часов