Этапы производства фармацевтических таблеток

1.Основные цели производства фармацевтических таблеток

Таблетки - самые популярные формы твердых лекарственных средств. Они являются наилучшим средством для формулирования лекарств. Ниже приведены некоторые основные цели производства фармацевтических таблеток для вашего понимания.

Твёрдость

Основная цель производства таблеток заключается в приготовлении таблеток с твердостью и высокой прочностью на растяжение, чтобы они могли выдерживать грубое обращение и механические воздействия во время упаковки, транспортировки и доставки.

Единобразие

Это основная цель производства таблеток, поскольку может быть изменчивость в дозировке и весе таблетки из-за смешивания и обработки порошков перед таблетированием. Идеальная таблетка должна иметь дозировку API для обеспечения пациенту максимального облегчения.

Биодоступность

Это называется количество активного препарата, которое попадает в системное кровотоке для достижения желаемого эффекта. При изготовлении таблеток необходимо обеспечить их легкое диссоцирование и связывание с плазменными белками для увеличения биодоступности.

Стабильность

Это ключевая цель формулирования таблеток. Таблетки могут разлагаться во влажных и теплых условиях. Хорошее химическое покрытие способствует химической и физической стабильности препарата на протяжении всего срока его годности. Эти покрытия защищают таблетки от влажности, высокой температуры, окислительных и гидролитических условий.

Элегантность

Внешний вид и элегантность - это выдающаяся особенность, которая повышает соблюдение пациентами рекомендаций. Цель таблетирования - создать продукт с уникальным обликом, легко узнаваемый и лишенный дефектов, таких как сколы или трещины.

2.Основные параметры, влияющие на процесс производства фармацевтических таблеток

Существует много параметров, которые играют значительную роль при выборе процесса производства фармацевтических таблеток, например:

Характеристики API

Сжимаемость ингредиентов

Если ингредиенты имеют хороший профиль сжимаемости, то применяется метод непосредственного сжатия. Рассмотрите возможность использования сухой грануляции, если ваши ингредиенты имеют проблемы с текучестью, что делает их непригодными для непосредственного сжатия.

Размер частиц

Ингредиенты с различными размерами частиц подвергаются разделению частиц или разделению, если они сжимаются с использованием прямого прессования. Влажная грануляция наилучший выбор, если вы имеете дело с порошками с изменяющимися размерами частиц или плотностью.

Оборудование

Влажная и сухая грануляция обычно требуют использования тяжелых оборудований. Прямое прессование включает в себя ограниченное количество шагов и меньше видов оборудования.

Стоимость

Поскольку прямое прессование требует меньше оборудования, оно довольно недорогое, но используемые в этом методе эксципиенты стоят дороже, чем те, что используются в сухой и влажной грануляции. Влажная грануляция использует несколько дорогостоящих инструментов, поэтому требует начального крупного капитала.

3.Основные сырьевые материалы и список вспомогательных веществ, используемых при производстве фармацевтических таблеток

Вы думали, что таблетки состоят только из лекарств? В этом случае вы ошибаетесь. В таблетках также присутствуют вспомогательные вещества.

Эксципиенты и сырье используются при производстве фармацевтических таблеток, чтобы обеспечить их хорошее качество.

Эти вещества используются для увеличения объема лекарств и придания желаемых физических свойств API. Список некоторых эксципиентов и их функций включает:

Пластификаторы	Эти эксципиенты улучшают пластичность, сцепляемость и прочность таблеток. Связующие вещества также используются для контроля высвобождения внутреннего препарата.
Смазочные материалы	Смазочные материалы предотвращают прилипание таблеток. Добавление этих ингредиентов в таблеточную смесь уменьшает трение между стенками штампа и таблетками. Таким образом, таблетки легко извлекаются из штампа без разрушения.
Дисинтегранты	Они включены в таблетированную форму для обеспечения сцепной прочности ингредиентов. Кроме того, эти агенты способствуют быстрому диссоциации таблеток, улучшая пористость таблеток.
Глиданты	Это антиагломеранты, которые улучшают текучесть порошкообразных ингредиентов и снижают трение между частицами.
Наполнители	Филлеры также называются наполнителями или разбавителями и используются для увеличения диаметра таблеток, если действующее вещество содержится в небольшом количестве. Они добавляются для изготовления таблеток нужного веса.
Подсластители	Эти добавки используются для улучшения вкусовых качеств таблеток и также для повышения соблюдения рекомендаций пациентами. Они придают характерную сладость горьким активным фармацевтическим ингредиентам.
Красители	Красители улучшают эстетические характеристики таблеток, придавая им различные цвета. Они также придают таблеткам уникальный профиль распознавания.

4.Требуется план площадки для производства фармацевтических таблеток

Получающая станция сырья

Карантинный раздел

Секция утверждения сырья

Диспансер

В разделе аптеки сырье извлекается из его оригинальных упаковок и помещается в контейнеры для перемещения в главную зону обработки.

Обрабатывающая станция

На обрабатывающей станции сырье смешивается вместе для формирования гранул, которые затем прессуются в таблетки. Это дальше подразделяется на три области:

• • Станция смешивания, гранулирования и сушки

• • Станция для таблеток

• • Станция нанесения покрытия

Станция контроля качества

Область упаковки

Готовая продукция упаковывается в различные контейнеры, такие как блистеры, полоски, бутылки и т. д., в упаковочном цехе.

Станция отгрузки

Упакованные таблетки наконец перемещены в зону отгрузки, откуда они поставляются на мировые рынки.

5.Необходимость оборудования используемого в производстве фармацевтических таблеток

Существует различное оборудование, используемое для изготовления таблеток, о некоторых из которых ниже приведена информация.

Мельницы

Различные виды мельниц, таких как конические или шаровые мельницы, применяются для уменьшения размера частиц ингредиентов.

Блендеры/Миксеры

Грануляторы

Эти машины используются на этапах влажной и сухой грануляции при формулировании таблеток для увеличения размера частиц, создания массы и агломерации.

Сушилки

Флуидизационные сушилки или распылители используются на этапе сушки для испарения излишней влаги из гранул.

Пресс для таблеток

Эти машины используются для сжатия гранул в таблетки.

Покрытия

Счетчики таблеток

Упаковочные машины

6.Различные методы используемые для производства фармацевтических таблеток

Прямое сжатие

Эта техника, как следует из названия, включает прямое уплотнение порошковых активных веществ и эксципиентов в таблетированную дозу. Связано ли это с изменением физического состояния? Ответ - нет. Она не изменяет физического состояния порошкового вещества, так как не включает нагревания или сушки.

Прямое прессование имеет первостепенное значение, поскольку это самый дешевый подход к формулировке таблеток, особенно когда производятся общедоступные лекарственные препараты. Более того, проблемы, связанные с сухим и влажным гранулированием, не возникают при использовании этого метода.

7.Шаги вовлеченные в прямое сжатие

• • Сокращение размера активного вещества и материалов для вспомогательных веществ

• • Смешивание помолотого порошка, наполнителей и дисгранулянтов

• • Прессование смеси в таблетки

Влажная грануляция

Если вы предположили, что влажная грануляция включает в себя какой-то метод увлажнения, то вы абсолютно правы. Этот метод заключается в смешивании порошкообразных сырьевых материалов с вяжущими или клеящими веществами. Этот подход включает увеличение размера материала.

При влажной грануляции частицы порошка агломерируются вместе для создания более крупных гранул. Влажная грануляция имеет несколько преимуществ, таких как

8.Шаги включенные в влажную грануляцию

• • Взвешивание, уменьшение размера и смешивание лекарственных ингредиентов с другими эксципиентами, кроме связующих веществ

• • Приготовление гранулирующей жидкости или связующего вещества

• • Формирование влажной массы путем смешивания связующего с измельченными порошками.

• • Путем использования сита с ячейками от 6 до 12 меш, влажная порошковая смесь проходит сортировку для получения влажных гранул.

• • Затем эти гранулы сушились в духовке при температуре 55 °C.

• • Гранулы затем проходят через сито с ячейками от 14 до 20, чтобы получить гранулы меньшего размера.

• • Эти гранулы затем смешиваются с смазками и диспергирующими веществами.

• • Наконец, гранулы сжимаются в таблетки при помощи таблетировочного пресса.

Сухая грануляция

Это, как следует из названия, увеличение размера без использования гранулирующей жидкости. Это также называется предварительным сжатием или двойным сжатием и обычно используется для увеличения текучести порошков, которые в противном случае было бы трудно сжимать.

Некоторые преимущества сухой грануляции:

9.Шагов в процессе сухой грануляции

• • Измерение и измельчение порошков (лекарственных препаратов и эксипиентов

• • Смешивание измельченных ингредиентов

• • Уплотнение смешанных ингредиентов в глыбы или компакты

• • Уменьшение размеров и сортировка слизней

• • Смешивание прошедших через сито прессованных форм с смазками и другими добавками

• • Сжатие этих гранул в таблетки.

Классификация сухой грануляции

Два вида сухой грануляции, которые существуют, - это:

Прессование

В слагинге порошки прессуются с помощью таблетировочной машины в большие таблетки диаметром 1 дюйм. Затем эти большие таблетки разбиваются на меньшие гранулы либо вручную, либо с использованием мельниц.

Смазочные материалы добавляются следующими, а затем смешанные гранулы снова сжимаются в таблетки.

Вальцовая компактация

Вы угадали, техника вальцовой грануляции включает в себя использование вальцов. Сначала ингредиенты лекарств и эксципиентов смешиваются, затем компактируются с помощью компрессионных вальцов, которые наносят давление около 1-6 тонн на порошки.

10.Основные дефекты производства таблеток в фармацевтической промышленности

Производство таблеток не лишено ошибок. Но не волнуйтесь, их легко можно устранить, следуя некоторым рекомендациям. Некоторые дефекты в производстве фармацевтических таблеток и их решения подробно описаны ниже для вашего изучения.

Недостатки	Причины	Решения
Ламинирование Распад таблеток на две или более фрагментов	Гранулы содержат маслянистые компоненты Присутствие молекул воздуха в гранулах Быстрое сжатие	Добавляйте абсорбент при смешивании порошков. Замените матрицу на коническую матрицу. Ниже скорость башни и конечное давление сжатия.
Сколы Маленький кусочек таблеток отсутствует по краям.	Недостаточная полировка таблеток Снижение содержания влаги в гранулах Пазуха планшета повреждена в области повышенного давления. Угол кубика вдавленный.	Отполируйте или замените удары. Налейте воды на смесь гранул так, чтобы их пластичность увеличилась. Замените полость матрицы
Пятнистость Неравномерное распределение цвета (наличие светлых и темных областей) в таблетках.	Присутствие цвета лекарства Краситель перемещается к гранулам меньшего или большего размера.	Понизьте температуру сушки. Размельчите гранулы до мелких гранул одинакового размера. Добавить подходящий краситель.
Облицовка Полное или частичное разделение верхней и нижней частей таблеток.	Воздух заперт внутри гранул. Мелкие частицы в гранулах. Гранулы имеют недостаточное количество связующих веществ. Увеличенная скорость поворота башни вогнутость ударов	Удалить мелкие частицы с сеткой размером 100 или 200 Увеличьте количество связующего в гранулированной смеси. Снизь скорость поворота башни Замените выпуклые штампы на плоские.
Трещины Мелкие линии на верхней и нижней поверхности таблеток.	Температура во время грануляции слишком низкая. Гранулы очень сухие. Размер гранул чрезвычайно велик.	Разбивайте таблетки при комнатной температуре Уменьшить размер гранул путем сортировки. Смочите гранулы, добавив подходящее связующее вещество.
Связывание Прилипание, захватывание или разрыв таблеток в форме для их формирования.	Недостаточное количество смазки Температура гранул слишком высока Материал гранул очень крупный и попадает в матрицу	Используйте эффективный смазочный материал или увеличьте его количество Понизьте температуру Уменьшите размер гранул, чтобы уменьшить их абразивность.

11.Заключительный этап: Подсчет, заполнение и упаковка фармацевтических таблеток

Подсчет

Шаг подсчёта выполняется для точного и точного измерения количества таблеток. Для подсчёта таблеток используются интеллектуальные и высококлассные датчики. Количество таблеток преобразуется в желаемую дозу лекарств, что в конечном итоге определяет точность терапевтического эффекта.

Наполнение

Упаковка

Блистерные упаковки

Стрип упаковки

Заключение

Современные технологии обработки и производства значительно улучшили скорость производства таблеток. На каждом этапе производства таблеток, таких как смешивание, гранулирование, прессование, подсчёт и упаковка, требуется интенсивное исследовательское планирование. В нашем кратком обзоре "Этапы производства фармацевтических таблеток" подробно описаны различные современные процессы, используемые в формулировании таблеток. Если вас интересует изготовление фармацевтических таблеток, которое сочетает в себе экономичность и высокое качество, то вы можете связаться с нашими компетентными технологами, которые готовы помочь вам в любое время и в любом месте.