Уровень OEB: полное руководство в 2024 году

1.Что означает OEB в фармацевтической промышленности? 

Что означает OEB в фармацевтической промышленности – источник: aiha

ОЕВ, полное название — оценка профессионального воздействия, также известная как градация опасности, градация здоровья или градация воздействия. Это процесс присвоения химическим веществам различных уровней или категорий в зависимости от их токсичности и риска негативных последствий для здоровья при контакте.

На основе диапазона профессионального воздействия, специалисты по промышленной гигиене, охране труда и окружающей среды могут предсказать здоровье работников и принять соответствующие защитные меры. Этот стандарт разработан и издан NIOSH для защиты здоровья работников, подвергающихся воздействию химических веществ на работе.

2.Что такое категория OEB?

Категория OEB (Occupational Exposure Band) представляет собой токсикологический или индикатор здоровья человека, отражающий реакцию после воздействия опасного вещества. К ним относятся следующие девять категорий:

Повреждение или раздражение глаз

Повреждение или раздражение глаз – источник: is

Вы можете испытывать симптомы, такие как слезотечение, жжение, болезненность и невозможность открыть глаза, если вы подверглись воздействию некоторых химических веществ. Это также может вызвать заболевания, такие как фотоэлектрическое воспаление глаза, повреждение роговицы и сухость глаз.

Кожная коррозия или раздражение

Кожная коррозия или раздражение – источник: is

Коррозия и раздражение кожи означают необратимое повреждение вашей кожи, включая язвы, кровотечения, шелушение кожи, струпья, некроз дермы и т.д.

Респираторная сенсибилизация

Респираторная сенсибилизация – источник: safetyplus

Когда вы вдыхаете вещества в легкие, это может вызвать респираторные аллергии, приводящие к аллергическому кашлю, аллергической астме и другим подобным состояниям.

Чувствительность кожи

Чувствительность кожи – источник: vecteezy

Острая токсичность

Острая токсичность – источник: uxwing

Острая токсичность относится к эффекту отравления, вызванному у операторов после контакта с инородными соединениями, и даже может вызвать смерть.

Специфическая токсичность для органов

Специфическая токсичность для органов – источник: toxmsdt

Это относится к специфической, нелетальной токсичности для целевых органов после однократного воздействия некоторых химических веществ и смесей. Все значимые воздействия на здоровье, которые могут нарушить функции, обратимые и необратимые, немедленные или отсроченные.

Репродуктивная токсичность

Репродуктивная токсичность – источник: is

Некоторые химические вещества могут оказывать неблагоприятное воздействие на репродуктивные функции родителей, такие как половые клетки, зачатие, беременность, роды, лактацию, а также негативно влиять на развитие эмбриона и плода, а также постнатальное развитие потомства.

Генотоксичность

Это злокачественное воздействие, которое может вызвать повреждение ДНК.

Карценогенность

Карценогенность – источник: is

Подводя итоги:

Он предоставляет общий балл на основе каждого эффекта на здоровье. В зависимости от серьезности самого серьезного результата для здоровья исследуемые вещества маркируются оценками A, B, C, D или E, где «A» означает наименее вредный, а «E» - наиболее вредный.

3.Что такое классификация OEB?

Что такое классификация OEB – источник: selliliar

OEB имеет 5 уровней: A, B, C, D или E, в зависимости от исследуемого вещества. Каждый материал, идентифицированный по уровню OEB, имеет соответствующий целевой диапазон для концентраций воздушных частиц и паров.

Уровень OEB 1 (А)

Этот уровень токсичности не представляет опасности для операторов, так как это самый низкий уровень. При работе с материалом этого уровня необходимо работать в хорошо проветриваемом процессе или в подходящей рабочей среде.

Уровень OEB 2 (B)

Материалы уровня OEB 2 представляют собой низкий риск токсичности. Однако помимо предыдущих мер вентиляции необходимо установить специальные вентиляционные отверстия в зонах с нисходящим или поперечным потоком воздуха, чтобы предотвратить распространение пыли.

Уровень OEB 3 (С)

Материалы уровня OEB 3 являются умеренно опасными. Необходимо принимать меры для предотвращения контакта при обращении с ними. Это включает использование гибких изоляторов и перчаточных пакетов в качестве безопасного барьера или использование системы непрерывной подкладки для обеспечения надлежащего закрытого метода вытяжки.

Уровень OEB 4 (D)

Материалы уровня OEB 4 являются опасными. При работе с этими материалами необходимо иметь физический барьер. Нужно использовать изоляторы и системы барьерного ограничения доступа или манипулировать оборудованием и материалами через рукавные порты.

Уровень OEB 5 (Е)

Материалы OEB класса 5 являются крайне опасными. Необходима постоянная физическая преграда между вами и материалом. В изоляторе и системах с ограниченным доступом необходимо выполнять закрытую обработку материалов и перенос через рукава, и нельзя обрабатывать материалы открыто.

Таблица 1: Руководство по уровням OEB

OEB Классификация.	OEB Уровень	OEL Уровень	Опасность	Методы сдерживания	Оборудование для использования
1	> 100 mg	>1000-5000 µg/m3	Неопасный	Открыть систему с локальной экстракцией;	Вентиляционное содержание
2	10-100 mg	>100-≤1000 µg/m3	Почти неопасный	Бутыли с потоком вниз, конусные клапаны, удержание барабана;	Однопроходные вытяжные шкафы
3	1-10 mg	>10-≤100 µg/m3	Слегка опасный	Разделённые клапаны, вниз-стекающие боксы, конусные клапанные барабанные контуры, непрерывные покрытия.	ВБЕ, поточные шкафы
4	0,1-1 mg	>1-≤10 µg/m3	опасный	Изоляторы, разделительные клапаны, конусные клапаны, контейнмент барабана, непрерывные лайнеры.	VEB или DFB с более высокой степенью герметичности
5	< 0,1 mg	<1.0-0.01 µg/m3	Высокий риск	Изоляторы, раздельные клапаны с индивидуальным отводом/промывкой, конусные клапаны с содержанием в барабане, непрерывные подкладки.	Рекомендуемые изоляторы
6	< 0,01 mg	0.01-0.001 µg/m3	Чрезвычайно опасно.	Стерильный изолятор с полной закрытой передачей	Изоляторы

4.Зачем нужны уровни OEB?

Зачем нужны уровни OEB – источник: aiha

Уровни OEB защищают работников и предотвращают перекрестное загрязнение продуктов. Более того, они предоставляют систематический и стандартизированный подход к оценке потенциальных рисков, связанных с воздействием различных веществ.

Коммуникация риска

Коммуникация риска – источник: researchgate

Уровни OEB помогают более четко и стандартизированно определить и коммуницировать потенциальные риски, связанные с операторами и веществами. Это облегчает эффективное общение и защиту между различными сторонами, включая работников, работодателей и регуляторов.

Оценка рисков

Оценка рисков – источник: purplesec

Управление рисками

Управление рисками – источник: online

Классифицируя различные вещества на разные уровни, уровни OEB помогают разработать соответствующие меры контроля для минимизации воздействия, включая инженерные средства управления, средства индивидуальной защиты и другие стратегии снижения рисков, чтобы предотвратить контакт работников с потенциально опасными химическими веществами на рабочем месте.

Улучшение объективности в химических оценках

Улучшение объективности в химических оценках – источник: sciencedirect

Используя стратегию оценки, уровни OEB могут улучшить последовательность и объективность оценки вредных химических веществ, тем самым предоставляя рекомендации по контролю рисков химических веществ, используемых в конкретной задаче.

Избегайте ударов

Избегайте ударов – источник: intelligent

Релиз высокоактивных препаратов может серьезно угрожать безопасности операторов. Формулирование и внедрение стандартов OEB может помочь принять разумные и эффективные превентивные меры в проектировании завода, выборе оборудования, управлении персоналом и логистическими потоками, а также в управлении производством.

5.Какие уровни подходят для использования OEB?

Какие уровни подходят для использования OEB – источник: wikipedia

В своей работе вы можете использовать процесс оценки воздействия на основе трехуровневого подхода процесса оценки воздействия на рабочем месте NIOSH.

Уровень 1

Вам нужно относительно немного информации о материале и достаточно простое профессиональное обучение. Это в основном предоставляет краткое резюме о влиянии химического вещества на здоровье. Вы можете быстро определить эти материалы.

Уровень 2

Вы можете проверить общедоступные базы данных на наличие связанных материалов и извлечь соответствующие токсикологические данные. Эти данные можно ввести в алгоритм оценки.

Уровень 3

Экспертное суждение необходимо для критической оценки экспериментальных данных и определения токсикологических результатов.

Подводя итог:

Когда вы ознакомитесь с соответствующим уровнем процесса OEB, вы сможете определить метод измерения того, находится ли воздействие на рабочем месте в пределах допустимого диапазона в процессе последующей переработки материала. Если результаты вашего материала превышают лимит, вы примете соответствующие меры контроля.

6.Каковы критерии оценки для OEB?

Вы можете следовать критериям оценки OEB, указанным ниже:

Пыль продукта

Пыль продукта – источник: spray

Чем меньше размер частиц вашего материала, тем выше вероятность, что порошок станет воздушным. Это создаёт большую вероятность загрязнения. Вам нужно учитывать работу в хорошо вентилируемом помещении или с вытяжными системами.

Типы продукции

Типы продукции – источник: clinicallab

Если ваш продукт цитотоксичен или генотоксичен и требует диапазона от 1 до 5 микрограммов, вам следует рассмотреть возможность работы в полностью закрытом помещении или изоляторе. Возможно, вам также понадобится использовать дополнительное защитное оборудование (костюмы с подачей воздуха и т.д.).

Обработка материалов

Обработка материалов – источник: labmanager

Чем дольше вы выполняете процесс, тем выше риск воздействия. Чем больше порошка вы обрабатываете за один раз, тем выше риск.

7.Что такое соединение OEB 5?

Что такое соединение OEB 5 – источник: pharmtech

Соединение OEB 5 относится к активному фармацевтическому ингредиенту, оцененному как наиболее серьезная категория в классификации OEB E. Как правило, оно обладает следующими характеристиками:

Очень сильный лечебный эффект

Соединение OEB 5 обладает чрезвычайной активностью, и терапевтическая доза составляет менее 0,5 мг/день.

Значимые неблагоприятные реакции

Даже при чрезвычайно низких дозах соединение OEB 5 оказывает значительное негативное влияние, включая угрожающие жизни или необратимые или тяжелые сенсибилизации.

Генотоксичный

При соответствующих дозах соединение OEB 5 может иметь генотоксическое, канцерогенное или репродуктивное воздействие.

Связанные препараты

Некоторые вещества, помимо онкологических препаратов, также могут относиться к категории OEB 5. Например, витамин D3 и другие.

8.Что такое контрольное группирование?

Контрольное брендирование – источник: ohswa

Контрольное брендирование в первую очередь используется для объективной оценки опасностей химических материалов и для поддержки решений по управлению рисками в отсутствие четких пределов occupational exposure.

Он в первую очередь определяет диапазон концентраций воздуха, который ожидается для защиты здоровья работников и помощи в защите работников и аварийных служб от опасных концентраций аэрозольных веществ. Это золотой стандарт для защиты работников и аварийных служб от опасных концентраций аэрозольных веществ.

Таблица: Управление воздействием химических веществ при вдыхании

№	Целевая концентрация воздействия	Группа опасности	Методы управления
1	>1 to 10 mg/m3 пыль >50 to 500 ppm пар	Раздражители для кожи и глаз	Используйте качественные промышленные материалы. гигиенические практики и общая вентиляция
2	>0.1 to 1 mg/m3 пыль >5 to 50 ppm пар	Вредно при однократном воздействии.	Используйте местную вытяжную вентиляцию;
3	>0.01 to 0.1 mg/m3 пыль >0.5 to 5 ppm пар	Сильно раздражающее и коррозийное	Ограничьте процесс
4	<0.01 mg/m3 пыль <0.5 ppm пар	Очень токсичен при одиночном воздействии, опасен для репродуктивной системы, вызывает сенсибилизацию.	Ищите экспертное мнение;

9.Является ли OEB тем же самым, что и контрольное группирование?

Является ли OEB тем же самым, что и контрольная группировка – источник: ohswa

В отличие от контроля уровня риска (control banding), OEB не предоставляет конкретных рекомендаций по управлению рисками и контролю за воздействием. Их конкретные различия следующие:

	OEB	Контроль за уровнями воздействия
Диапазоны определений	Это определяет опасный диапазон концентраций опасных веществ, которые вредят организмам.	Он определяет диапазон концентраций воздуха, которые предполагается защищать здоровье работников.
Оценивание	Оценка OEB определила диапазон предельных значений для сравнения. Вам нужно определить метод и измерить воздействие. Чтобы определить, находятся ли условия на рабочем месте в этом диапазоне.	Расчет уровня контроля по методике 'banding' требует специфического измерения диапазона концентрации воздуха для здоровья работников; Когда метод определён, его необходимо разработать, измерить и проанализировать; И предложите соответствующие улучшения и контрольные меры для снижения рисков и достижения целей.
Классификация	A, B, C, D, E; Группа A представляет собой наименьшую опасность, а группа E — наивысшую опасность.	1, 2, 3, 4; Обозначает наименьшую концентрацию пыли, а 4 — наивысшую концентрацию пыли.
Метод оценки	Процесс оценки использует трехуровневый подход. Уровень 1, уровень 2, уровень 3. Требуются профессионально подготовленные пользователи и опытные токсикологи для проведения классификации.	Рассчитайте методы контроля на основе заявлений о рисках по системе GHS. И поддерживайте мониторинг воздуха, чтобы убедиться, что меры контроля эффективны.
Контроль	ОЕБ не предоставляет конкретные рекомендации по управлению рисками и контролю за воздействием.	Когда контрольная лента установлена, необходимо разработать методы, провести измерения и анализы.

10.Что такое OEL?

Что такое OEL – источник: circularcanarias

OEL, известный как предельно допустимая концентрация, — это нормативное значение. Оно указывает уровень воздействия химического вещества в воздухе на рабочем месте, который считается безопасным. Конкретно, это уровень воздействия, которому все сотрудники могут подвергаться в течение 8 часов в день и 40 часов в неделю без возникновения каких-либо вредных последствий.

Эта инструкция заключается в том, что контроль за воздействием опасных химических веществ на рабочем месте является основной стратегией для обеспечения безопасной и здоровой рабочей среды в отношении безопасности продуктов и защиты операторов. После установления ПДК (предела допустимой концентрации), необходимо оценить производственную среду для определения соответствующего уровня контроля.

11.В чем разница между OEB и OEL?

чем разница между OEB и OEL

	OEB	OEL
Полное имя	Группа профессионального воздействия	Пределы профессионального воздействия
Объясните	Процесс назначения химических веществ на различные категории или классы в зависимости от их токсичности и риска неблагоприятных воздействий на здоровье, связанных с воздействием.	ОЕЛ, также называемый ПЕЛ, — это максимальная концентрация вредного вещества, которой человек может подвергаться без риска заболеть или получить травму.
Цель	Выберите соответствующие производственные мощности и операционные процедуры для производства каждого продукта. Установите стандарт классификации для предотвращения неблагоприятных воздействий на здоровье от воздействия на рабочем месте.	Чтобы помочь сохранить рабочее место относительно безопасным, особенно от токсичных воздушных химических веществ.
Формуляторы	Они устанавливаются авторитетными организациями, такими как NIOSH.	Такие пределы устанавливаются регулирующими органами ЕС и национальными органами.
Область применения	Все токсичные химические вещества.	Все токсичные химические вещества.
Методы определения	Токсикологическая оценка. Сравнение предельно допустимых концентраций (ПДК) на рабочем месте. Оценка порога.	Собрать данные. Экологическая оценка.

12.В чем разница между OEB и OHC?

OHC – источник: ecampusontario

Следуйте таблице ниже, чтобы выяснить различия между OEB и OHC:

	OEB	OHC
Полное имя	Операционный класс опасности	Категоризация охраны труда
Объясните	Процесс присвоения химическим веществам различных категорий или классов в зависимости от их токсичности и риска неблагоприятных последствий для здоровья, связанных с воздействием.	Оценка риска на основе здоровья для надлежащего производства и обращения с активными фармацевтическими ингредиентами, когда доступна ограниченная информация.
Область применения	Все токсичные химикаты.	Все активные фармацевтические ингредиенты в доклинических испытаниях и новых лекарственных препаратах на ранних стадиях клинических испытаний.
Цель	Выберите соответствующие производственные мощности и операционные процедуры для производства каждого продукта. Разработайте стандарт оценки для предотвращения неблагоприятных последствий для здоровья от воздействия на рабочем месте.	Эффективно доводите до сведения работников или внешних подрядчиков опасности и риски, связанные с активными фармацевтическими ингредиентами. Предоставить вам диапазон допустимых уровней воздействия на работников и предписанные внутренние правила обращения.
Особенности	Чем выше уровень OEB, тем строже контролируются меры.	Чем выше уровень OHC, тем строже требования к высшему уровню инженерного обеспечения, управления и средств индивидуальной защиты.
Формуляторы	Они разрабатываются такими организациями, как NIOSH.	Фармацевтические производители и организации контрактного производства (CMO) совместно разработали.
Классификация	„А“ обозначает наименьший вред, а „Е“ — наибольший вред.	Класс 1 представляет собой наименее опасные соединения, в то время как соединения классов 4 или 5 считаются чрезвычайно сильными.

13.Какова важность внедрения стратегии OEB?

Оценка уровня воздействия (OEB) предоставляет систематический и стандартизированный подход к оценке потенциальных рисков, связанных с воздействием различных веществ. Внедрение стратегии OEB важно по следующим причинам:

Защита от профессионального воздействия

Защита от профессионального воздействия – источник: CDC

Конечная цель стратегии OEB — защитить ваших работников и аварийных сотрудников от концентрации опасных веществ в воздухе, тем самым защищая их здоровье и в конечном итоге внедрять меры контроля на рабочем месте работников.

Последовательность и объективность

Последовательность и объективность – источник: cdc

Внедрение стратегии OEB может улучшить последовательность и объективность оценок химических рисков. Из-за неполного анализа опасностей вы обычно выбираете низкоуровневые меры контроля. Однако, принимая стратегию OEB, вы можете определить, приоритизировать и применять меры контроля к более широкому спектру рабочих мест.

Организация данных

Организация данных – источник: wikipedia

Через непрерывное улучшение и дополнение, OEB помогает организовать данные о химических опасностях и выявить пробелы в данных, что способствует разработке и внедрению последующих мер контроля.

Приоритизация

С помощью расследования и обработки данных OEB может помочь приоритизировать химические вещества, которые могут потребовать большего внимания, такие как те, у которых результаты оценок D или E.

Проще и быстрее

По сравнению с OEL, классификация химических веществ по OEB требует меньше времени и данных для разработки, что делает процесс более простым и быстрым.

Заключение

Через полный гид по уровню OEB вы сможете правильно использовать и обращаться с активными фармацевтическими ингредиентами (API) во время обработки материалов. Чтобы защитить здоровье ваших работников, есть еще много чего, что вам нужно знать и изучить. Если у вас возникнут дополнительные вопросы, не стесняйтесь обращаться к нам!