Какие требования к влажности предъявляются к фармацевтической промышленности?

1.Каковы требования к влажности в фармацевтической промышленности?

По мере развития технологий в фармацевтической отрасли условия производственной среды становятся все более строгими, особенно требования и контроль за влажностью. Влажность — это количество водяного пара, присутствующего в воздухе. Температура и давление могут влиять на изменение влажности.

Требования к влажности при производстве фармацевтической продукции

Требования к влажности для фармацевтического производства - источник: translimite

Качество и срок годности порошков, таблеток и капсул могут значительно снизиться при контакте с водяным паром из воздуха. Обычно их диапазон влажности требует около ±2%RH и ±1ºC. Плохой контроль влажности в окружающей среде напрямую влияет на производственную линию фармацевтических продуктов.

Требования к влажности для рабочих в фармацевтическом производстве

Требования к влажности для рабочих в фармацевтическом производстве - источник: translimite

Влажность в производственных цехах фармацевтических компаний должна обеспечивать комфортные контролируемые условия для сотрудников с хорошей эффективностью. Обычный диапазон температуры составляет от 18ºC до 23ºC, а диапазон влажности — от 40% до 60% относительной влажности (RH).

Требования к влажности для чистых помещений

Требования к влажности для чистых помещений - источник: techconversions

Чистая комната используется для контроля экологических переменных и обеспечивает высококачественную среду для исследований, разработок и производства ваших фармацевтических продуктов. Чистая комната предотвращает загрязнения, такие как патогены, пыль, вирусы и бактерии.

Требования к влажности для лабораторий

Требования к влажности для лабораторий - источник: freshliance

Точные требования к влажности для лабораторий жизненно важны для увеличения производственных объемов и минимизации отходов. Различные параметры контроля влажности влияют на быструю сушку покрытий таблеток и проблемы при печати.

2.Почему важно соблюдать требования к влажности в фармацевтической промышленности?

Большинство фармацевтических продуктов содержат активные фармацевтические ингредиенты (API), наполнители, порошки, капсулы, таблетки и т. д., которые являются гигроскопичными. Соблюдение требований к влажности имеет важное значение.

Обеспечить качество фармацевтических продуктов

Обеспечьте качество фармацевтической продукции - источник: tipt

Более или менее влажность может разрушить или деградировать активные фармацевтические ингредиенты в лекарствах. Контролируя влажность в фармацевтическом процессе, можно предотвратить миграцию влаги, тем самым обеспечивая эффективность фармацевтических продуктов.

Поддержание формы фармацевтических продуктов

Сохранение формы фармацевтических продуктов - источник: vintura

При заполнении и упаковке фармацевтических порошков, если влажность слишком высокая, могут образовываться комки, и порошок будет прилипать к конвейерной ленте. Это приведет к различным формам продукта, что повлияет на качество фармацевтической продукции.

Улучшение эффективности процессов и результатов

Улучшение эффективности процессов и производительности - источник: qualityze

Поддержание правильного уровня влажности может обеспечить постоянный поток фармацевтических материалов, грануляцию, сушку и упаковку, тем самым снижая количество дефектных партий, увеличивая выход продукции, снижая затраты и улучшая вашу продуктивность.

Сохраняйте целостность упаковки

Сохраняйте целостность упаковки - источник: news-medical

Хранение и логистика медикаментов также требуют контроля влажности, чтобы обеспечить целостность химических и фармацевтических продуктов и сохранить упаковку и ярлыки ваших фармацевтических товаров в хорошем состоянии.

Обеспечьте идеальную влажность хранения

Обеспечьте идеальную влажность хранения - источник: sannova

Избыточная влажность может привести к образованию плесени. Чтобы предотвратить порчу лекарства во время хранения, важно поддерживать идеальную влажность хранения для данного препарата. Температурный диапазон составляет от 15° до 25° C, а относительная влажность должна быть менее 60% (RH)

Подавлять рост микробов

Подавлять рост микробов - источник: solutionpharmacy

Влажность влияет на рост микроорганизмов. Плесень и грибок легче развиваются при высокой влажности. Влажность также влияет на способность среды поддерживать рост любых жизнеспособных загрязнителей.

Обеспечить комфорт для работников фармацевтической сферы

Обеспечить комфорт для работников фармацевтической сферы - источник: processingmagazine

Также очень важно обеспечить оператору комфортную среду во время процесса фармацевтического производства. Создавая комфортную влажность и контролируемые условия, можно поддерживать скорость и эффективность производства продукции.

Хорошие производственные практики

Хорошие производственные практики - источник: raiselabequip

В процессе производства фармацевтических препаратов крайне важно контролировать уровень влажности во всех аспектах: производстве, хранении, тестировании, смешивании и упаковке. Оборудование, персонал, процессы и окружающая среда в фармацевтическом процессе должны поддерживаться в пределах заданного диапазона влажности.

3.Какие факторы необходимо учитывать при установлении требований к влажности в фармацевтической промышленности?

Какие конкретные факторы влияют на требования к влажности и её контроль? Они следующие:

Комфорт оператора

Комфорт оператора - источник: sensoscientific

При рассмотрении комфорта оператора в фармацевтической промышленности необходимо учитывать такие факторы, как метаболизм, количество одежды, температура, состояние кожи (влажность), личные предпочтения и другие.

Контроль окружающей среды

Контроль окружающей среды - источник: kirinoikeuchi

Если влажность окружающей среды не контролируется должным образом, это напрямую повлияет на линию производства фармацевтических препаратов. Если влажность фармацевтической среды ниже 45% RH, это приведет к накоплению статического заряда, что в конечном итоге сделает продукт сухим и низкого качества.

Контроль чистых помещений

Контроль чистых помещений - источник: cleanroom-industries

Чистые помещения, это лучший способ контроля окружающей среды. Они не только создают хорошие условия для работы операторов, но и обеспечивают стерильную среду для производства фармацевтических продуктов. Когда температура и влажность контролируются, производство фармацевтических продуктов может гарантировать качество.

Микробный рост

Влажность и температура являются важными факторами для роста микроорганизмов, так как они влияют на рост микроорганизмов и прорастание спор. Когда влажность не контролируется должным образом, скорость размножения бактерий увеличивается примерно в два раза.

Влажностная активность

Активность воды, это отношение парциального давления в продукте к парциальному давлению чистой H2O при той же температуре. Изменения в активности воды также могут учитывать изменения в влажности.

4.Каковы рекомендации по диапазону влажности в фармацевтической промышленности?

Рекомендации по диапазону влажности - источник: humiscope

Если вы компания, специализирующаяся на производстве, переработке и хранении фармацевтических препаратов, соблюдение строгих стандартов гигиены и контроля влажности имеет решающее значение для обеспечения высококачественной продукции. Поэтому рекомендации по диапазону влажности в фармацевтической промышленности следующие:

Таблица 3 Оптимальные уровни влажности для производства фармацевтической продукции

№	Этапы	Диапазон влажности	Подробности
1	Этап формулирования	Диапазон влажности составляет 30-40% RH.	Во время процесса формулирования слишком высокая влажность может привести к агломерации, склеиванию или химическому разложению определённых фармацевтических веществ.
2	Стадия грануляции	Диапазон влажности составляет от 40 до 50% RH.	Во время стадии грануляции слишком высокая или низкая влажность может вызвать статическое электричество, что влияет на поток порошка и его однородность. В конечном итоге это приводит к низкому качеству продукта.
3	Этап упаковки	Оптимальный диапазон влажности упаковки обычно составляет около 40-50%RH.	Высокий уровень влажности может привести к ухудшению качества, потере эффективности и сокращению срока годности; Низкий уровень влажности может привести к тому, что упаковочные материалы станут хрупкими и треснут.
4	Этап хранения	Идеальный диапазон влажности хранения обычно составляет 30-60% относительной влажности.	Контроль влажности имеет решающее значение для обеспечения целостности, стабильности и высокого качества лекарств. Высокая влажность может повлиять на риск микробного роста в лекарствах и снизить эффективность консервантов. Низкая влажность может привести к потере воды, что может повлиять на изменения физических свойств.;

Таблица 4: Рекомендации по диапазону влажности для фармацевтического предприятия

№	Этапы	Диапазон влажности
1	Коллоиды	30 to 50% RH
2	Леденцы от кашля	40 +/-3%RH
3	Производство ампул	35 to 50%RH
4	Серумы и помещения для животных	50+/-1%RH
5	Комната технического обслуживания растений	80 to 90% RH
6	Чистые утилиты	60 to 65%RH
7	Склад сырьевых материалов	20 to 80%RH
8	Готовая продукция (холодильная)	20 to 80%RH
9	Сухое хранение	30 to 40%RH

Что касается контроля влажности, то США и ЕС имеют различные детализированные стандарты:

Таблица 5: Регулирование влажности в США

№	Этапы	Подробности
1	Рабочий диапазон	Для контроля уровней влажности следует использовать отдельные зоны или другие системы управления.
2	Оборудование для контроля влажности	Оборудование должно быть предоставлено для адекватного контроля давления воздуха, микробов, пыли, влажности и температуры.
3	Процедуры хранения	Условия и процедуры контроля влажности для хранения лекарств должны соблюдаться.
4	Подходящая температура	Лекарства должны храниться при соответствующих температурных, влажностных и световых условиях, чтобы избежать влияния на их идентичность, силу, качество и чистоту.

Таблица 6: Регламент ЕС о Контроле Влажности

№	Этапы	Подробности
1	Освещение, температура, влажность и вентиляция	Вам нужно контролировать освещение, температуру, влажность и вентиляцию, чтобы поддерживать точные условия влажности для препарата или оборудования в процессе производства и хранения.
2	Условия хранения	При проектировании или ремонте зоны хранения необходимо обеспечить хорошие условия для хранения.
3	Уберите территорию	Когда персонал должен носить стерильную одежду, влажность и температура в помещении должны поддерживаться на комфортном уровне.

5.Каковы негативные последствия влияния влажности в фармацевтической промышленности?

В фармацевтической промышленности могут быть неблагоприятные эффекты от влажности, и они таковы

Неблагоприятное влияние уровня влажности на стабильность таблеток

Побочные эффекты уровня влажности - источник: madgetech

Уровень влажности оказывает большое влияние на стабильность таблеток. Поэтому во время процесса упаковки производители обычно используют блистерную упаковку, капсулы или бутылки для предотвращения влаги. Если уровень влажности не удается контролировать, содержание воды в таблетках увеличивается, что приводит к их расслоению.

Таблица 1: Неблагоприятные эффекты уровня влажности на стабильность таблеток

№	Побочные эффекты	Подробности	Причина
1	Твердость уменьшается	При относительной влажности 75% твердость таблеток уменьшается.	При высокой влажности таблетки впитывают влагу, что приводит к снижению твердости таблеток.
2	Стабильность уменьшается	При температуре 25 градусов твердость таблеток уменьшается на 5-10%.	Когда влажность слишком высокая, таблетки впитывают влагу, что влияет на их физическую стабильность и делает таблетки неэффективными.
3	Влияние на размер частиц	При температуре 45 градусов твердость таблеток снижается на 10-39%.	Таблетки, хранящиеся при высокой влажности, будут иметь более высокую вязкость.
4	Влияние на формы	При относительной влажности около 60% стабильность таблеток уменьшается.	Таблетки, хранящиеся в условиях высокой влажности, имеют больше трещин.

Помимо влияния на лекарства или таблетки, контроль влажности очень важен в фармацевтической промышленности для обеспечения безопасности и эффективности хранящихся препаратов. Вот основные аспекты:

Таблица 2: Негативные эффекты уровня влажности на производство фармацевтических препаратов

№	Неблагоприятные эффекты	Подробности
1	Укороченный срок хранения	Некоторые лекарства с высоким содержанием активных ингредиентов будут быстрее ухудшаться при высоких уровнях влажности, тем самым сокращая срок годности.
2	Износ продукции	Лекарства, содержащие много белка, могут разрушаться, становиться нестабильными и даже вызывать отравление при высоких уровнях влажности.
3	Микробный рост	Когда относительная влажность достигает 60% или выше, начинают расти бактерии, вирусы, плесень, грибы и клещи.
4	Низкое качество продукции	Частицы в порошках и пузырьки в инъекциях серьезно повлияют на качество продукции, если будут подвержены влажности.
5	Повреждение оборудования	Высокая влажность повредит чувствительное и дорогое тестовое оборудование.

6.Каковы рекомендации по температурному диапазону для контроля влажности в фармацевтической промышленности?

Рекомендации по диапазону температур - источник: aavadinstrument

Контроль влажности играет ключевую роль в поддержании эффективности и стабильности лекарств, особенно тех, которые чувствительны к влажности. Точный контроль влажности может поддерживать химическую стабильность лекарств. Температура является ключевым показателем для поддержания влажности:

Таблица 7: Рекомендации по температурному диапазону в фармацевтическом производстве

Процесс производства	Температура	Влажность
Взвешивание и смешивание	68 to 72°F (20 to 22°C)	35 to 40% RH
Сжатие	68°F (20°C)	25 to 35% RH
Покрытие для сковород	53 to 203°F (12 to 95°C)	10 to 70% RH
Заполнение и Упаковка	68°F (20°C)	10 to 35% RH
Хранение	68 to 77°F (20 to 25°C)	45% RH

7.Как контролировать влажность в производстве фармацевтических препаратов?

Контроль влажности в фармацевтическом производстве - источник: ispe 

Есть несколько способов контролировать влажность:

Естественная вентиляция

Естественная вентиляция - источник: tealproducts

Использование наружного воздуха для вентиляции является эффективным способом контроля влажности в здании. Однако вентиляционный воздух должен иметь более низкое содержание влаги, чем воздух внутри здания, чтобы быть эффективным. Кроме того, этот метод сильно зависит от типа фармацевтических продуктов и изменяющихся погодных и сезонных условий.

Сушильные осушители

Сушильные осушители - источник: odellassoc

Осушители с десикантом снижают относительную и абсолютную влажность, а также уменьшают точку росы. Они подходят для работы в среде с температурой от 100°F до -40°F (от 40°C до -40°C). Они очень эффективны в снижении окружающей влажности, поддержании производительности оборудования и увеличении его срока службы

Осушители воздуха или Увлажнители воздуха

Осушители воздуха или Увлажнители воздуха - источник: level-solutions

Вы можете использовать различные осушители или увлажнители для контроля влажности в фармацевтических производственных помещениях и средах. Осушители используют холодильные установки для удаления избытка влаги из воздуха. Увлажнители используют пар для увеличения влажности в воздухе.

Система HVAC

Система HVAC - источник: researchgate

Система HVAC (отопление, вентиляция и кондиционирование воздуха) может поддерживать постоянную влажность в вашей среде с помощью кондиционеров, тепловых насосов, хладагентов, воздухораспределителей, термостатов и температурных регуляторов.

Барьерная система

Барьерная система - источник: terrauniversal

Система барьеров в основном использует технологии изоляторов или барьеров для обеспечения подходящей или постоянной влажности в контролируемой среде для конкретного производственного процесса или оборудования.

Датчик влажности

Датчик влажности - источник: setra

Датчик влажности может предоставлять актуальные уровни влажности в промышленной среде. Он может внимательно отслеживать температурные и влажностные условия в производственной среде, чтобы обеспечить эффективные уровни фармацевтического производства.

8.Что такое мониторинг влажности в фармацевтической промышленности?

В дополнение к техникам контроля влажности, также стоит учитывать мониторинг влажности при хранении медикаментов. Вам нужно убедиться, что температура и влажность регулируются правильно.

Мониторинг влажности

Мониторинг влажности - источник: atlas-scientific

Всемирная организация здравоохранения установила оптимальные условия для мониторинга влажности. Для оптимального хранения медикаментов уровень относительной влажности должен составлять 60% или меньше. Существует ряд практик, которые можно применять для эффективного поддержания и контроля уровня влажности.

Методы мониторинга влажности

Методы мониторинга влажности - источник: vaisala

Существует три основных практики для контроля влажности, включая установку отдельных герметичных зон, предотвращение миграции влаги, удаление и добавление влаги и т. д.

Создание отдельных герметичных зон

Если лекарства требуют хранения при низкой влажности, вы можете организовать отдельное пространство для хранения медикаментов и убедиться, что они отделены от других зон.

Предотвращение миграции влаги

Если вы используете систему отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха (HVAC), при мониторинге влажности необходимо убедиться, что влага не проникает через систему HVAC в другие системы.

Удаление и добавление влаги

Когда вы устанавливаете влажность на нужный уровень, если влажность все еще слишком низкая или слишком высокая, вам нужно предпринять меры для увеличения требуемого уровня влажности или снижения избыточной влажности.

Используйте систему обнаружения влажности

Используя систему обнаружения влажности, вы можете легче и эффективнее отслеживать условия влажности, получать данные в реальном времени и вносить соответствующие корректировки и т.д. Это поможет вам автоматически записывать данные о влажности, поддерживать безопасность системы управления влажностью и т.д.

9.Каковы руководства USP 797 и USP 800 по требованиям к влажности в фармацевтической промышленности?

USP, это некоммерческая организация, ориентированная на науку, которая разрабатывает процессы для стандартов качества в здравоохранении. Руководства USP 797 и 800 предоставляют стандартные рекомендации по контролю влажности и температуры в фармацевтической промышленности.

USP 797

USP 797 - источник: hardydiagnostics

USP 797 охватывает контроль влажности для персонала, проектирование инженерных систем/помещений и окружающую среду. Его цель — предоставить требования для каждой области, чтобы обеспечить безопасную и стерильную подготовку лекарственных средств.

USP 800

USP 800 - источник: hardydiagnostics

USP 800 охватывает контроль влажности и мониторинг опасностей для опасных препаратов, средства индивидуальной защиты, медицинский мониторинг и другие связанные вопросы.

Таблица 8: USP 797

№	Диапазон влажности	Диапазон температур	Оборудование	Требования
1	Относительная влажность менее 60%	Диапазон температур от 15° до 25° C	Асептическое приготовление опасных и безопасных лекарств. Включает инъекционные препараты и препараты для использования в глазу пациента.	Требуется контроль температуры и влажности. Требуется мониторинг давления воздуха и коэффициента воздухообмена.

Таблица 9: USP 800

№	Диапазон влажности	Диапазон температур	Оборудование	Требования
1	Относительная влажность менее 60%	Температурный диапазон от 15° до 25° C	Асептическое и неасептическое приготовление опасных лекарств Торговые препараты, обычно используемые для лечения рака	Требуется мониторинг температуры, влажности, давления и скорости воздухообмена;

10.Почему влажность представляет собой проблему для фармацевтической промышленности?

Проблемы с влажностью в фармацевтической промышленности - источник: searchenginejournal

Нестабильность лекарственных ингредиентов

От исследований и разработок до производства, упаковки и хранения, контроль за влажностью должен быть точным на каждом этапе, иначе нестабильные ингредиенты в продукте будут впитывать влагу из воздуха, что приведет к снижению эффективности и даже к опасности в некоторых случаях. Антибиотики являются типичным примером

Огромные экономические потери.

Неконтролируемая влажность будет иметь различные последствия для долгосрочной стабильности и эффективности лекарств, что приведет к значительным экономическим потерям. В конечном итоге это повлияет на разработку и запуск новых продуктов.

Трудности в хранении лекарственных препаратов

Помимо контроля влажности в исследованиях, разработках и производстве, контроль влажности после упаковки лекарственного препарата также имеет решающее значение, включая процессы транспортировки и хранения, что является огромным испытанием.

Создание угрозы общественной безопасности

Лекарства, которые не контролируются по влажности должным образом, могут становиться источником размножения бактерий и вирусов, делая продукт токсичным. Это будет представлять серьезную угрозу общественной безопасности.

Заключение

Контроль влажности важен во всех областях обработки, особенно в фармацевтической промышленности. Для обеспечения наивысшего качества продукции необходимо постоянно определять и контролировать влажность окружающей среды. Если у вас есть дополнительные вопросы, пожалуйста, свяжитесь с нами!