Таблица Твердости Таблеток

1.Какова твердость таблетки?

Твердость таблетки - это тип измерения физических свойств, используемый для определения точки разрушения таблетки и ее способности выдерживать механическое давление в условиях, таких как обращение, упаковка, хранение и транспортировка.

Испытание твердости таблетки является важным параметром в медицинском производстве как метод контроля качества, который подразумевает, что таблетка не должна быть слишком твердой или слишком мягкой. Таким образом, это также можно определить как прочность при раздавливании или нагрузку, необходимую для размола таблетки в гранулы или порошкообразную форму.

Однако странно, что слово 'твердость' часто используется неверно согласно фармакопеям, и подходящим словом вместо него считается 'прочность при раздавливании' или 'прочность при разрушении'.

2.Почему твердость таблетки важна для ваЫс?

Поскольку проверка твердости таблетки рассматривается как параметр контроля качества при лабораторной подготовке фармацевтических препаратов, очевидна важность, которую имеют физические характеристики любой лекарственной формы. Точно так же важна твердость таблетки, поскольку эта характеристика влияет на нормальное время диспергирования таблетки. Если таблетка становится слишком твердой, ей потребуется больше времени на разрушение и диспергирование, и, следовательно, дольше времени для проявления требуемого действия лекарства. Если таблетка становится слишком мягкой, это означает, что она будет растворяться преждевременно, еще до достижения требуемого места действия в организме пациента.

Мы измеряем твердость таблетки, чтобы обеспечить ее принятие потребителями, а также определить прочность при раздавливании под давлением, такую как повреждения, которые могут возникнуть в процессе послеизготовительных процессов.

3.Какова твердость таблетки по шкале?

Таблица твердости таблетки указывает на различные критерии, по которым определяется прочность таблетки на раздавливание на основе лабораторных исследований и отмечается в виде числовых данных в таблице или графике по сравнению с аутентичными значениями, указанными в BP и USP.

Измерение этих критериев четко показывает, как таблетка раздавливается, и поэтому их можно назвать 'характеристиками разрушения таблетки'. Независимо от силы, приложенной для разрушения таблетки, типа материала, используемого для формирования таблетки, или различных методов, применяемых для достижения размеров гранул таблетки, таблетка будет разрушаться неравномерно, и это записывается в виде таблицы твердости таблетки.

Различные типы таблиц составляются на основе практических исследований, проводимых для определения твердости таблетки. Например, в некоторых таблицах просто сравниваются толщина и диаметры определенного количества таблеток с их твердостью, и оценивается отклонение, в некоторых таблицах твердость таблетки проверяется при добавлении таблеток разных размеров гранул и т. д.

Эти критерии обычно следующие:

Твердость таблеток при добавлении смазок

Рисунок, иллюстрирующий влияние смазки на твердость таблетки - Фотография предоставлена:

Смазки используются для минимизации трения между материалом таблетки и металлической формой таблеток пресса. Но помимо этой цели, они также облегчают выдавливание таблетки во время процесса компрессии, что действительно нежелательно во время производственного процесса. Поэтому вам следует учитывать его количество в пределах спецификации, чтобы сохранить оптимальную твердость таблетки. В различных исследованиях было обнаружено, что твердость таблетки в различных полимерах увеличивается без добавления смазок. В другом исследовании, после добавления стеарата магния (который является смазкой), твердость таблетки уменьшалась с увеличением количества смазки.

Твердость таблеток с различными размерами гранул

Твердость таблетки существенно зависит от изменения размера гранул. Увеличение размера гранул снижает твердость таблетки. Более того, уменьшение размера гранул может привести к увеличению электростатических сил и большой поверхности, что вызывает межчастицное или межгранулярное трение и изменение веса.

Выяснилось, что очень маленький или очень большой размер гранул может неправильно заполнять пустоты и влиять на заполнение матрицы из-за недостаточной компактации, что влияет на общую твердость. В различных исследованиях рекомендуется использовать гранулы с размером 24С, чтобы производить таблетки с хорошей твердостью, а не гранулы с высокой степенью измельчения.

Твердость таблетки при приложении различных сил сжатия

Вы должны знать, что сила компрессии таблеточного пресса оказывает огромное влияние на время диспергирования таблетки и ее твердость. Более того, для таблеток с контролируемым высвобождением сила компрессии может обеспечивать продленный эффект для непрерывного поступления препарата при приеме внутрь. Повышение силы компрессии приводит к увеличению твердости таблетки.

Сила сжатия в тоннах	Твердость в кг/см³
	Таблетка A	Таблетка B	Таблетка C
1	15.1	15.0	15.0
2	15.7	15.4	15.8
3	16.2	16.0	16.1
4	16.8	16.5	16.7
5	17.1	17.2	17.0

4.Почему вам нужна таблица твердости таблеток?

Для формулирования таблетки, которая соответствует требованиям производителя в плане соблюдения пациентом и ее физико-химических свойств, делающих ее пригодной для обработки и хранения, требуются данные в виде таблицы, которая отображает различные характеристики для определения, соответствует ли таблетка стандартам. В таблице фиксируются не только твердость таблетки, но и ее вес, толщина, хрупкость, прочность на разрыв, время диспергирования и растворения на основе анализа контроля качества.

Таблица твердости таблеток полезна для прохождения контроля качества таблетки, что гарантирует, что определенная таблетка достаточно прочна, чтобы выдерживать сжатие при ограниченной силе, или что указывает на то, что таблетка будет распадаться быстро или медленно в организме пациента. Различные формы и размеры таблеток также влияют на их прочность при разрушении, и поэтому они также могут быть записаны в виде таблицы.

5.Как вы оцениваете твердость таблетки?

Твердость таблетки количественно измеряется путем размещения ее между двумя плитами (челюстями), одна из которых подвижна, а другая нет, и сила разрушения, нанесенная на таблетку, раздавливает ее поперек диаметра. Прочность разрушения любой таблетки зависит от ее формы и надрезов.

Существуют различные типы испытаний, используемые для проверки твердости таблеток, результаты которых затем могут быть записаны в таблицу. Используются испытания на раздавливание, разрушение и изгиб, чтобы проверить прочность разрушения таблеток.

Испытание на сжатие

Этот метод применяется к таблеткам круглой или капсульной формы, и они сжимаются поперечно, поскольку образец таблетки помещается на основание стола, а сила прикладывается через цилиндрическую зонду.

Испытание на разрыв

Это выполняется путем перемещения полусферического шарового зонда на образец таблетки.

Испытание на изгиб

Этот метод выполняется на овальных или круглых таблетках, которые немного больше по размеру и разрушаются с помощью зонда, напоминающего нож.

Официальные стандартные количественные значения для твердости таблеток: 5-8 кг/см² для стандартных сжатых таблеток, за исключением некоторых типов таблеток, таких как шипучие таблетки, диспергируемые таблетки, ородисперсные таблетки, жевательные таблетки. Обычно устные таблетки и жевательные таблетки имеют диапазон твердости от 4 до 10 кг. Более 8-12 кг/см² для таблеток с продленным высвобождением и таблеток с контролируемым высвобождением.

6.Какое оборудование используется для тестирования твердости таблеток?

Существует множество методов, включая различные типы тестеров для измерения твердости таблеток, начиная от ручных до автоматических и цифровых.

Обычно таблетка помещается между двумя челюстями тестера, и сила применяется для проверки момента разрушения таблетки.

Твердомер Monsanto

Это оборудование имеет две челюсти: одну подвижную и другую неподвижную. Давление наносится с помощью подвижного винтового ручки. Таблетка помещается между обеими челюстями, и на нее накладывается сила. Шкала, на которой разрушается таблетка, может быть записана в кг/см².

Твердомер Pfizer

Тестер твердости Pfizer состоит из фиксатора и поршня с ручкой, который используется для размещения таблетки, где сила наносится нажатием на фиксатор, а показание, когда таблетка ломается, записывается на манометре силы. Это также записывается в кг/см².

Твердомер Strong Cobb

Это один из первых введенных тестеров для измерения твердости таблеток. Сила наносилась с помощью ручного насоса для воздуха, после разрушения таблетки значение записывалось на манометре давления.

Твердомер Erweka

Испытатель на твердость Erweka работает в цифровом режиме и имеет различные модели, включающие разные системы подачи таблеток и испытательные станции. В зависимости от типа модели, различные формы и размеры таблеток тестируются на их прочность при сжатии.

Твердомер Schleuniger

Это оборудование является испытателем, используемым для измерения диаметра, твердости, веса и толщины таблеток различных форм и размеров. Испытатель работает от электродвигателя, который прикладывает силу к наковальне для сжатия таблетки до ее разрушения. Момент разрушения регистрируется на шкале индикатора.

7.Каковы стандарты качества для тестирования твердости таблеток?

Существуют определенные стандарты качества для проверки и оценки испытателя твердости таблеток в соответствии с USP.

Пластины или зажимы машины для испытания таблеток должны быть под правильным углом к направлению движения, должны быть точно отшлифованы, и их поверхность должна быть широкой и полированной.

Сила сжатия, применяемая и скорость движения пластин, должны быть постоянными, чтобы предотвратить неконтролируемое разрушение таблетки.

Используемое оборудование должно быть откалибровано к стандартным единицам силы, которые выражены в ньютонах или килопондах.

Машина для испытания твердости таблеток должна соответствовать требованиям cGMP, что гарантирует правильное функционирование и выполнение производственных операций через нее. Медицинские устройства должны регулироваться FDA, Кодексом федеральных регуляций (CFR 21).

8.Какие единицы измерения используются для измерения твердости таблеток?

Следуя Международной системе единиц (СИ), твердость таблеток может измеряться в различных единицах, упомянутых ниже.

Килограмм: Это одна из основных единиц измерения массы.

Ньютон: Это широко известная единица силы. Она используется в испытателях твердости таблеток как стандартизированная единица калибровки.

Фунт: Это также признанная единица силы. Северная Америка использует эту единицу для измерения твердости таблеток, однако она не является международной.

Килопонд: Он используется в некоторых исследованиях для измерения твердости таблеток, хотя его нельзя считать стандартной единицей.

Стронг Коббс: Это одна из самых старых и широко используемых единиц для измерения твердости таблеток, названная по названию устройства Strong Cobb's tester. 1Sc примерно равен 7 Н.

9.В чем разница между проверкой твердости таблетки и проверкой ее толщины?

Твердость таблетки проверяется, когда необходимо оценить силу сжатия определенных таблеток для дальнейшей оценки их способности выдерживать во время эксплуатации и обращения. Она также используется для оценки того, будет ли скорость растворения и время диспергирования соответствовать спецификации или нет.

Толщина таблетки проверяется, когда необходимо оценить сжимаемость во время прессования таблеток и обеспечить эффективную упаковку вместе с равномерным весом таблетки, размером гранул для наполнения штампа и твердостью таблетки. Эти факторы влияют на толщину таблетки, что влияет на физические свойства таблетки в целом.

Заключение

Производство таблеток без силы сжатия, смазывающих веществ, подходящего размера гранул, правильного обращения и отличной таблеточной прессы невозможно. Однако оптимизация этих параметров должна быть основной целью любого производителя, чтобы избежать проблем, таких как выбор, прилипание, открывание, трещины или другие дефекты. Кроме того, в статье 'Таблица твердости таблеток' вы также пришли к идее, что более высокая твердость таблетки снизит время ее диспергирования, или если вы увеличите концентрацию смазки, вы уменьшите ее твердость, но повысите диспергирование. Если у вас возникли дополнительные вопросы или вам нужно узнать о прекрасной таблеточной прессе для вашей процедуры, свяжитесь с нашей экспертной командой сейчас.