Как сделать софтгели?

1.Что такое софтгели?

Софтгели - источник: ssnutra

Софтгель - это тип капсулы с мягкой оболочкой. Он представляет собой способ упаковки капсул и часто используется для лекарств или продуктов здорового питания. Его капсульная оболочка изготавливается из желатина животного или растительного происхождения и антиоксидантов. Поэтому ее оболочка очень мягкая, что резко контрастирует с твердой оболочкой капсулы. Мягкие оболочки капсул обычно имеют длительный срок хранения и способны противостоять ультрафиолетовым лучам и окислению.

Использование софтгелей

Для мягких капсул лекарство обычно представляет собой жидкость или маслянистую жидкость. Оболочки мягких капсул обычно прозрачны на вид и мягкие на ощупь. Мягкие капсулы часто используются для инкапсуляции масляных препаратов, поэтому масло печени трески и масло примулы вечерней - распространенные фармацевтические препараты в мягких капсулах.

Преимущества мягких гелей

Насыпные мягкие гели - источник: мягкий гель

Легко проглотить

Прием софтгелей - источник: cloudinary

Оболочка мягкой капсулы мягкая, гладкая, не имеет запаха, что очень удобно для пациентов при приеме и проглатывании, и может подарить пациентам прекрасные ощущения от приема лекарств, позволяя им чувствовать себя так, будто они принимают не лекарства, а продукты для здоровья.

Быстрее выходят из строя

Растворение в мягких гелях - источник: gelita

Мягкие капсулы быстрее расщепляются в желудке, легко перевариваются, быстро начинают действовать и обладают более высокой скоростью усвоения.

Универсальность

Softgel Versatility - источник: mdpi

Капсулы Softgel выпускаются в оболочках различных цветов, размеров и форм. Мягкие капсулы могут содержать различные полутвердые, жидкие, гелеобразные или пастообразные соединения и т. д.

Герметичное уплотнение

Уплотнение для мягких гелей - источник: capscanada

Мягкие капсулы герметично закрыты, чтобы предотвратить окисление и разрушение лекарств в капсулах.

Легко транспортировать и хранить

Легкая транспортировка - источник: pressablecdn

Капсулы Softgel более устойчивы к определенным условиям окружающей среды, таким как колебания температуры или влажности. Капсулы Softgel обесцвечиваются в случае протечки, что облегчает обнаружение возможной фальсификации или загрязнения. Поэтому их легко транспортировать и хранить.

2.Какие ингредиенты необходимы для изготовления софтгелей?

Ингредиенты для изготовления мягких капсул в основном включают два аспекта: материал, используемый для изготовления оболочки мягкой капсулы, и материал для наполнения мягкой капсулы.

Ингредиенты оболочки софтгеля

Формула оболочки мягкой капсулы в основном состоит из желатина, воды, нелетучих пластификаторов, также могут добавляться опаки, красители, ароматизаторы, подсластители и консерванты.

Желатин

Источник желатина: kikkoman

В стандартных мягких капсулах желатин обычно составляет около 40-45%. Желатин - это природный биополимер. Обычно его производят из шкур, костей, соединительной ткани животных или из растительных ингредиентов, таких как морские водоросли и крахмал тапиоки.

Пластификатор

Пластификаторы для капсул Softgel - источник: spipharma

Желатин сам по себе не может сформировать умеренно мягкую капсульную пленку, поэтому для изменения гибкости, эластичности или жесткости оболочки капсулы в рецептуру необходимо добавлять пластификаторы. Количество пластификатора, используемого в рецептуре капсульной оболочки, зависит от типа желатинового материала, размера капсульной оболочки и т.д.

Вода

Вода обычно составляет 30-40% гелевых формул. Она обеспечивает гибкость оболочки капсулы. Содержание влаги, необходимое для изготовления оболочки желатиновых капсул, зависит от желаемой вязкости желатина. Обычно желатин содержит от 0,7 до 1,3 части воды на часть.

Красящие вещества и опаки

Красящие вещества и опаки - источник: theceramicshop

Красящие вещества и опаки помогают изменить свойства желатинового покрытия, тем самым углубляя цвет оболочки капсулы.

Ароматизатор или подсластитель

Ароматизатор или подсластитель: khni

Ароматизатор или подсластитель может помочь замаскировать вкус и запах лекарств. К распространенным ароматизаторам и подсластителям мягких капсул относятся ванилин, эфирные масла и сахароза.

Консервант

Источник консервантов: halaleveryday

Консервант помогает сохранить качество желатина и жизнеспособность мягких капсул. Он может обеспечить сохранность мягких капсул при плановом длительном хранении. К распространенным консервантам относятся сорбиновая кислота, бензоат натрия, сорбат калия и др.

Ингредиенты наполнителей мягких капсул

Мягкие капсулы имеют разнообразные наполнители, которые обычно смешиваются, перемешиваются и наполняются в зависимости от потребностей клиента. Это могут быть лекарственные препараты, питательные вещества или другие активные ингредиенты.

Витамины и минералы

Витамины - источник: sweetwaterschools

Существует множество видов витаминов, которые также хорошо добавлять в состав софтгелей. В основном это витамины A, B, C, D, E, K, B1, B2, B3, B6, B12 и т.д.

Масляная смесь

Масляная смесь - источник: consumerlab

Масляная смесь относится к маслянистым питательным веществам и смесям. Масляная смесь обычно бывает разных видов, например, глицерин, масло печени трески, растительное масло, минеральное масло и масляные смеси различных питательных веществ.

3.Как сделать мягкие гели？

Производство мягких гелей включает в себя 5 этапов, в том числе изготовление оболочки мягкого геля, подготовку наполнителей, процесс инкапсуляции, сушку, очистку и контроль, а также сортировку.

Изготовление оболочек для мягких гелей

Изготовление оболочек мягких гелей - источник: onlinelibrary

Шаг 1: Смешивание желатина

Softgel Melting System - источник: rgmtsincstorage

Добавьте желатиновый порошок и пластификатор в емкость для плавления желатина, тщательно перемешайте при температуре 60-95 градусов.

Шаг 2: Добавление и смешивание других ингредиентов

После того как желатин и пластификатор тщательно перемешаны, другие ингредиенты, такие как опаки, консерванты, подсластители и красители, добавляются индивидуально в соответствии с рецептом и вашими потребностями.

Шаг 3: Процесс просеивания

В реакторе, после того как вся смесь растворена и перемешана в гель, нерастворимые частицы в геле удаляются путем просеивания, а затем упаковываются и хранятся в емкости для хранения, при этом температура должна поддерживаться на уровне примерно 57-60 градусов.

Приготовление наполнителя

Подготовка наполнителя предоставлен: acicmachinery

Наполнители мягких гелей состоят из активных ингредиентов (API или питательные вещества) и неактивных ингредиентов (вспомогательные вещества или добавки). Наполнители могут быть жидкими, полутвердыми растворами и суспензиями. При приготовлении наполнителей важно обеспечить однородность конечного продукта. Это гарантирует, что все важные ингредиенты будут включены в каждый софтгель.

Шаг 1: Тщательно разрабатывайте рецептуры

Чтобы обеспечить и оптимизировать активность и стабильность ингредиентов продукта в составе наполнителя, а также повысить биодоступность активных веществ, необходимо тщательно разработать и оптимизировать формулу наполнителя.

Шаг 2: Приготовление формул в реакторе

При приготовлении жидкостей для наполнителей их необходимо готовить в реакторе с использованием миксера-гомогенизатора.

Шаг 3: Осторожность при приготовлении рецептуры

При приготовлении жидкостей для наполнителей следует помнить, что некоторые ингредиенты не подходят для использования в наполнителях. Например, летучие смеси (которые быстро улетучатся через крышку и почти полностью исчезнут в процессе сушки); альдегиды (которые впоследствии изменят растворимость продукта) и т.д.

Шаг 4: Хранение

После приготовления растворов их необходимо хранить в стабильной среде, чтобы сохранить активность продукта.

Процесс инкапсуляции

Процесс инкапсуляции - источник: pharmaexcipients

На этом этапе необходимо соединить два материала для изготовления мягких гелей - наполнитель и внешнюю оболочку. Разные материалы имеют разные методы соединения. В настоящее время основными методами соединения являются: пластинчатый процесс, процесс ротационного штампа.

Softgel Encapsulation Machine- источник: automatictabletpressmachine

Для производства мягких гелей вам понадобится машина для инкапсуляции мягких гелей. Она может заполнять жидкие и полутвердые ингредиенты в мягкие гелевые капсулы, формируя все виды мягких капсул различного размера, формы и цвета, такие как яйцо, рыба, цилиндр, шар, форма калабаша.

Процесс изготовления пластин

Процесс обработки тарелок предоставлен: iptsalipur

Пластинчатый процесс - традиционный способ производства мягких капсул. Его основными проблемами являются склонность к неравномерному дозированию мягких капсул, высокие производственные потери, а также трудоемкость и высокая стоимость.

Шаг 1: Нанесение вакуума

Под действием вакуума на нагретую пленку лист втягивается в углубления шаблона для создания отверстий в капсуле.

Шаг 2: Заполнение и запечатывание

Наполнитель заливается в форму, затем поверх формы помещается еще один комплект желатина, и с помощью давления запечатывается мягкая капсула.

Шаг 3: Вырезание

Сформированную капсулу разрезают на отдельные блоки. Эта технология проста, но медленна, требует много рабочей силы и ограничена мелкосерийным производством мягких капсул.

Процесс ротационного штампа

Процесс ротационного штампа предоставлен: snailpharma

Процесс ротационного штампа является наиболее распространенным методом производства мягких капсул. Оболочка мягкой капсулы и наполнитель соединяются с трубкой упаковочной машины различными способами.

Шаг 1: Наполнение горячим гелем

Горячие гелевые материалы подаются в резервуар для желатина и загружаются в дозирующее устройство под действием силы тяжести через две нагретые передаточные трубы.

Этап 2: Формирование ленты оболочки

Дозирующее устройство контролирует подачу горячего геля в воздушный вращающийся барабан для формирования отдельных лент оболочки путем литья.

Шаг 3: Формирование оболочки

Две отдельные ленты проходят через два отдельных вращающихся валика. Ролики вращаются в противоположных направлениях и отпечатывают форму формы на листах оболочки.

Этап 4: Заполнение растворными материалами

Растворные материалы загружаются в резервуар для материалов. Между двумя листами находится клин, который может нагреваться и формировать сварку капсул. Растворный материал дозируется и заливается в клин.

Этап 5: Формирование и нарезка мягкого геля

При вращении валов штампа желатиновые ленты запечатываются и вырезаются из капсул мягкого геля.

Процесс сушки

Система сушки мягких гелей - источник: cphi-online

После того как мягкая капсула заключена в оболочку, из-за высокого содержания воды (30-40%) в ней, для того чтобы мягкую капсулу можно было принимать и хранить в разумных условиях, необходимо высушить мягкую капсулу, чтобы сбалансировать содержание влаги. Дайте желатиновой оболочке достичь равновесного содержания влаги (обычно 4-10%). Процесс сушки обычно делится на два этапа: первичная, роторная или динамическая сушка и сушка в лотке или статическая сушка.

Шаг 1: Первичная, роторная или динамическая сушка

Низкая интенсивность сушки обычно составляет от 1 до 3 часов. Роторная сушилка непрерывно подает сухой воздух температурой ниже 35 градусов через роторный насос. Первичная сушка сохраняет гель в полужидком состоянии. Это состояние обеспечивает полную герметичность капсулы.

Шаг 2: Вторичная, лотковая или статическая сушка

Выньте мягкие гели из сушилки и разложите их на поддонах. Поддоны укладываются в сушильный туннель, температура в котором контролируется на уровне 21-24 градусов. Этот этап может длиться от нескольких часов до нескольких дней. Конкретное время сушки зависит от материала наполнителя и рецептуры оболочки, а также от толщины и размера полоски софтгеля, установленных условий сушки и количества влажных капсул.

Шаг 3: Очистка, проверка и сортировка

После сушки мягкие капсулы проходят ряд этапов очистки, включая удаление пыли и полировку, перед упаковкой. После очистки мягкие капсулы проходят этапы проверки (размер, форма и т. д.) и сортировки. После проверки мягкие капсулы можно упаковывать и хранить.

4.Какое оборудование необходимо для изготовления мягких гелей?

Для изготовления мягких гелей необходимо несколько приспособлений, на которые вы должны обратить внимание.

Емкость для плавления желатина

Емкость для плавления желатина

В резервуаре для желатина используется плавильная система нагрева, которая способна расплавить и смешать все материалы, используемые для изготовления мягких оболочек капсул, чтобы создать высококачественные и надежные оболочки капсул. Помимо возможности нагрева, плавильный бак оснащен функцией перемешивания, которая позволяет расплавлять, нагревать и перемешивать желатин до тех пор, пока он не превратится в жидкую субстанцию. Только когда желатин находится в жидком состоянии, он может вытекать в форму и формировать тонкую желатиновую ленту.

Подготовьте резервуар

Подготовьте резервуар

Резервуар для приготовления предназначен для внесения наполнителей в мягкие гели. Он способен равномерно перемешивать наполнители, не нарушая общей стабильности и активности важных ингредиентов. Это устройство повышает биодоступность ингредиентов. Благодаря использованию подготовительного резервуара процесс наполнения мягких капсул будет безопасным и эффективным.

Машина для инкапсуляции софтгелей

Инкапсуляционная машина

Машина для инкапсуляции софтгеля, также называемая наполнителем капсул софтгеля, - это машина, специально используемая для наполнения мягких или твердых желатиновых капсул. Она может наполнять желатиновые капсулы различных размеров порошкообразными, гранулированными, полутвердыми или жидкими веществами, содержащими активный фармацевтический ингредиент (API) или смесь активных фармацевтических веществ и вспомогательных веществ.

Этот процесс заполнения пустой желатиновой капсулы веществом называется инкапсуляцией. Машины для инкапсуляции мягких гелей выпускаются в ручном, полуавтоматическом и полностью автоматическом исполнении.

Сушильная машина

Сушильная машина

Компактная сушилка предназначена для сушки мягких капсул после их заполнения на первом этапе сушки. Она производится для обеспечения быстрой и легкой сушки капсул с мягкими гелями. Система сушильных барабанов зависит от объемов вашего производства и включает в себя одно-, двух- и непрерывные сушильные системы из 6 барабанов и более.

Лоток из ПВХ

Лоток из ПВХ

Лоток из ПВХ предназначен для охлаждения капсул софтгеля на втором этапе сушки. Его можно складывать в стопки, что повышает скорость и эффективность сушки капсул. Поддон из ПВХ не гнется, не вминается и не прогибается под тяжестью груза. Легко моется на гладкой непористой поверхности. Используется с тележкой для тяжелых грузов, что позволяет повысить эффективность сушки мягких капсул.

5.Что является ключевым моментом при изготовлении мягких гелей?

Производство мягких капсул сильно отличается от производства твердых капсул и таблеток. Поэтому вам следует учитывать некоторые важные факторы:

Совместимость наполненных лекарств с желатиновой оболочкой

Наполнение лекарств желатиновыми оболочками - источник: cdn

Желатин широко используется в производстве мягких и твердых капсул и обладает такими преимуществами, как стабильность, термостойкость и высокая переносимость. Однако при выборе формулы наполнителя следует тщательно учитывать совместимость лекарственного препарата с желатиновой оболочкой. Некоторые препараты-наполнители склонны вступать в реакцию с желатином, что может снизить биодоступность.

Устойчивость лекарств к влаге

Стабильность влажности лекарственных средств - источник: onlinelibrary

Мягкие капсулы обычно используются для наполнения жидкими или маслянистыми веществами. Поэтому смачиваемость препарата очень важна.

Стабильность препарата при температуре от 35 до 40 градусов

Перед наполнением мягкие капсулы необходимо нагреть и перемешать. А после наполнения требуется температурная сушка. Поэтому необходимо, чтобы препарат оставался стабильным и активным при температуре 35-40 градусов.

Миграция лекарственного вещества в оболочку капсулы

Если лекарственное вещество мигрирует в оболочку капсулы, это повлияет на общую активность и эффективность препарата и приведет к потере эффективности и действенности препарата.

Значение PH наполнителя

Значение pH - источник: jansanconsulting

Значение pH наполнителя может влиять на активность препарата после инкапсуляции.

Скорость устройства

Степень автоматизации и скорость производства оборудования могут обеспечить вам объем производства мягких капсул и производственную мощность.

6.Каков контроль качества, очистка и упаковка после изготовления мягких гелей?

После изготовления мягких гелей необходимо пройти еще несколько этапов, включая проверку, очистку и упаковку мягких гелей.

Проверка мягких гелей

Инспекция по мягким гелям - источник: truthout

При машинном производстве мягких капсул также могут образовываться поврежденные или деформированные мягкие капсулы. Поэтому последующий контроль и устранение дефектов также очень важны.

Очистка и полировка софтгеля

Очистка и полировка мягких гелей - источник: aligen

Очистка и полировка мягких гелей удаляет мусор из капсул, что облегчает их последующий прием.

Упаковка мягких гелей

Софтгели Упаковка- источник: aligen

Упаковка мягких капсул может хорошо храниться и обеспечивать сохранность мягких капсул. А также может помочь в продвижении вашего бренда. Расширьте влияние вашего бренда, напечатав товарный знак вашего препарата на мягких капсулах.

Заключение

После того как вы узнаете, как сделать софтгели в этом посте, вы сможете лучше понять, что такое софтгели и их производство. Технология и оборудование для производства софтгелей уже отработаны. А исследования в области мягких гелей развиваются в направлении защиты окружающей среды и сокращения отходов. Если вы заинтересованы в мягких гелях или производстве мягких гелей, вы можете напрямую обратиться в нашу службу поддержки клиентов или просмотреть наш сайт!